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原子高科取得治療用碘[131I]化鈉膠囊藥品注冊證書

發布時間:2021-04-19 信息來源:

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  近日,原子高科取得國家藥品監督管理局頒發的“治療用碘[131I]化鈉膠囊”藥品注冊證書。

  本品種為自2005年以來首個在國內獲批的仿制國外已上市藥品的放射性藥物新制劑(首仿)品種,是原子高科在新藥品注冊法規頒布后申報成功的首個產品,也是作為口服固體制劑視同為通過一致性評價的首個品種。

  治療用碘[131I]化鈉膠囊品種于2006年12月按照原注冊分類化藥5類提出申報生產申請,于2008年8月29日取得國家藥品監督管理局(原CFDA,現NMPA)下發的臨床批件,完成臨床后于2016年11月底按照新的化學藥品注冊分類要求進行化藥3類生產申報。在提交生產申請后,按照新的藥品審評審批管理規定,分別通過了生產現場檢查、兩次臨床核查,并完成了兩次補充資料提交,于2021年4月取得藥品注冊證書。

  治療用碘[131I]化鈉膠囊市場前景廣闊,其成功上市將滿足臨床需求,為國內臨床甲癌及甲亢的治療提供一種新選擇,隨著其在臨床應用上的不斷推廣,將有利于提高甲癌及甲亢患者的生活質量,為廣大患者帶來福音。此藥品的獲批對原子高科放射性藥品研發、注冊及生產起到極大的推動作用,有望成為公司未來發展新的經濟增長點之一,進一步提升科技創新核心競爭力。

  治療用碘[131I]化鈉膠囊的獲批對國內放射性藥物產業及核醫學的發展具有特殊重要意義,為原子高科“十四五”規劃開好局起好步邁出堅實一步。原子高科將繼續以“強核強國 造福人類”為宗旨,弘揚“強核報國 創新奉獻”的新時代核工業精神,持續打造科技創新核心競爭力,為核技術應用產業發展貢獻力量。

 ?。═ips:治療用碘[131I]化鈉膠囊(規格:37-3700MBq/粒)臨床上用于甲狀腺功能亢進癥(Graves甲亢,毒性多結節性甲狀腺腫,毒性甲狀腺腺瘤)、可攝碘的甲狀腺癌以及可攝碘的甲狀腺癌轉移灶的治療。以膠囊形式給病人用藥,藥物可直接到達胃部,避免了放射性碘[131I]易粘附在病人的口腔、鼻腔、食道等部位而引起的副作用;并且膠囊劑使用簡便,可省去分裝碘[131I]化鈉口服溶液的過程,減少揮發性放射性污染、降低對工作人員的輻射。)